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生物咖啡茶

      工艺验证是美国、欧盟等对人药和兽药生产的国际通行要求,我国人药新版GMP也已经引入工艺验证。
      杨于京博士在V20峰会上详细解读了美国FDA 2011版“工艺验证”行业指南。
      “欧美的生物制药厂商在经历了千辛万苦的药物开发和出生入死的三期的临床检验之后,都必须要通过EMEA或FDA的一个更加困难的审查步骤:“工艺验证”。但凡经历过、撰写过生物制药工艺验证报告的都知道想要通过FDA“工艺验证”颇为不易;这个难不仅在于“工艺验证”没有严格意义上的样本(俗称:八股)可循,更在于FDA对“工艺验证”要求的不断变更(官称:与时俱进)。笔者在中国工作时,常常听到有的厂家宣称“其设备耗财已通过了FDA的验证”,其实,这种说法是不完整的。事实是FDA会审查批准的一个新药的生产工艺或一个旧药生产工艺变更,但确不会给任何已批准的生产工艺中使用的设备或耗材背书。道理很简单,无论是设备还是耗财,质量再好、稳定性再高的产品也要使用得当,而这个使用得当就是由“工艺验证”来完成的。因此,无论一个产品在被FDA批准的制药工艺采用过多少次,面对一个新的生产工艺,FDA还是会严格审查这个生产工艺过程,这就包括审查、验证该产品在这个新的生产工艺中用得对不对、合不合规范。而且,这个采用了成熟产品的新工艺仍有可能通不过FDA的“工艺验证”,国内的药厂非常需要了解和注意这一点。”
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杨于京博士
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        生物制药行业技术专家,曾任GE生命科学大中国工业市场业务负责人、赛多利斯北美纯化业务负责人、赛多利斯中国总裁等职务,具有超过20年的下游纯化领域从业经验,拥有4项专利,并参与验证文件编写。
        杨博士毕业于清华大学,随后于1994年在波士顿的Massachusetts大学获得博士学位。



发表于 2016-12-12 15:35:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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该帖共收到 1 条回复!
这是今年热门话题,感兴趣的朋友请与杨博士交流讨论。
发表于 2016-12-28 13:15:01 | 显示全部楼层

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