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生物咖啡茶

写在《细胞培养基及动物细胞悬浮培养技术》连载之后

张韧

   
        旧作《细胞培养基及动物细胞悬浮培养技术》一文连载结束了,非常感谢业内朋友们对连载的支持和鼓励!也非常感谢陈文庆先生和王建超先生,他们是技术专家、是本文的真正作者。而作为外行的我,在该文连载前后的日子里,对国内细胞培养基业务方面的发展倒是产生了一些想法,写在这里与大家分享。

        据了解,目前国内细胞培养基企业已达30家左右,且大多数是新兴企业,包括大量业务转型的牛血清生产企业和归国人士创办的科技企业,而一些老企业由于产品落后大多已经边缘化。市场也在增长,尤其体现在动物疫苗和生物类似药领域。然而,风景真的如此之好吗?要知道,全球细胞培养基企业只是集中在几个大公司。

        那么如何在这30家竞争对手中杀出重围呢?这就要学习国际领先企业的模式和经验,要结合中国生物制药行业发展状况,要有所创新。

一、个性化发展
        个性化细胞培养基已经成为抗体药物生产工艺的重要技术基础。而疫苗生产还不够普及。我认为这是供给侧的机会,从低血清悬浮培养到无血清悬浮培养生产口蹄疫疫苗已经为疫苗生产开发个性化细胞培养基打开了空间。针对每一个客户的产品,与客户合作,帮助其优化细胞培养基,提高其产率、降低成本、甚至降低基础建设规模。
与国际大公司相比,我国的企业目前还不具备构建细胞株并开发配套细胞培养基的能力和机会,所以帮助用户做细胞培养基的个性化优化既符合技术发展、有符合国情。

二、配方交易
        针对客户研发个性化细胞培养基也将使培养基配方成为最重要的商品。细胞培养基企业着重客户的个性化细胞培养基研发,并以向客户出售个性化配方为重要收入来源,因此应该把资源和经历更多的投入到细胞培养基的研发中。相反,不一定需要很大规模的细胞培养基生产能力。
当然,细胞培养基企业也可以免费为客户开发个性化细胞培养基配方,以换取长期委托生产合同。

三、委托生产
        客户掌握了为自己量身定制的细胞培养基配方,可以委托给质量和信誉最好的企业为自己生产所需要的个性化细胞培养基。而未来,也只有为数不多的质量和信誉上乘的细胞培养基生产企业能够生存。GMP达标是最基本的条件,而商业信誉、尤其是对用户知识产权尊重和保护的信誉是最关键条件。

四、外包液体培养基
        轻资产策略会使得生物制药企业产生越来越多的液体培养基外包业务需求,这样会带来一些闲置的制药企业净化车间也可能被利用。同时还将带动无菌包装袋、冷藏运输等业务。
        掌握大批量配制、储存、运输液体细胞培养基技术和生产管理的人才将有新的施展空间。

五、参与新药研发
        药品上市许可人制度,使得细胞培养基企业有更多机会以技术参与新药研发,分享新药成功的成果。

六、干细胞培养基
        随着干细胞在医疗中应用研究的发展,尤其是干细胞结合3D打印人体器官的应用,干细胞培养基将有很大的需求空间,而且由于其技术性、安全性和法规要求可能都更高,产品的附加值也会比较高。现在开始参与干细胞培养基研发已经不算先知先觉者了。

七、简易高通量筛选设备
        细胞培养基的个性化优化是循序渐进的过程,包括不断提高产率,不断降低成本,从无血清培养基发展到化学限定培养基等等。很多用户将逐渐自主优化的进程,因此,价格适当、简易的细胞培养基高通量筛选设备将有市场需求。
        也许这不仅是细胞培养基企业,也是细胞培养设备企业的一个机会。例如利用现有的实验室细胞培养设备,开发数据处理和分析的软件,部分数据依靠试验人员记录和输入。再如,利用一次性设备,例如一次性培养瓶、袋,一次性传感器,接入开发数据处理和分析的软件,自动化程度更高,实验室研究更方便。

        说到这里,我想起来听说有的疫苗生产企业感觉花在采购细胞培养基的钱太多,打算收购一家企业为自己所用,笔者认为这是不可取的。
        首先,真正有研发能力的细胞培养基企业,其技术远远超过一家疫苗企业的需求,收购可能得不偿失。
        其次,在轻资产策略下,外包液体培养基都成为一个趋势,而收购粉末培养基企业不是背道而驰吗?
        从行业细分来讲,细胞培养基企业为疫苗企业收购,其只能演变为为这家疫苗企业做专门研发的研发部门,很难有其它作为了。而疫苗企业收购以后也会发现,该细胞培养基企业对自己有价值的也只是其中一部分而已。

        最后,我也想提一下对细胞培养基的监管。目前关于细胞培养基质量只有一个中国医药生物技术协会于2011年10月发布的《细胞培养基生产企业质量达标检查管理指导原则 》,但这只是一个行业自律标准。前不久看过一个药监系统专家对人用疫苗质量的分析报告PPT,里面提到了牛血清质量,却没有提到细胞培养基这个重要原料,这是否也可以理解为,目前在政府层面还没有对细胞培养基足够的重视和管理。
       《生物制品规程》通常这样描述细胞培养液:“为含适量灭能新生牛血清的MEM、199或其他适宜培养液”。然而MEM或者199培养基并没有法定定义,MEM有很多种配方,到底这些细胞培养基含有哪些成分呢?“其他适宜培养液”就更模糊了,会不会含有动物来源成分呢?因此,监管部门对细胞培养基的管理需要加强。

        写到这里该结束了,虽然比起10年前,细胞培养基市场需求可能增加10倍,但这毕竟不是简单生产加工型的产品,不仅需要真正的技术实力、需要出众的质量和信誉,还必须具有创新能力。作为生物制药供给侧,需要有带动用户技术升级的能力。

        以上仅为笔者个人看法,欢迎同行专家指正!(2016/1/30)


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发表于 2016-1-30 11:19:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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该帖共收到 6 条回复!
wdtd 发表于 2016-2-1 09:25
就张总文章中所提出的细胞培养基中是否“成分明确”、是否含有“动物来源成分”问题,是监管部门、用户和培 ...

谢谢您的支持!
本文发布后,在微信群里有业内人士也问我国外是怎样控制细胞培养基质量的,我的回答是要申报成分。配方具有保密性,但是成分的涉及药品安全,其重要性更大,况且成分不等于配方。政府监管部门应该重视这个问题。
发表于 2016-2-1 10:46:21 | 显示全部楼层

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读了张总的文章,瞬时联想到了“青梅竹马”和“因地制宜”两个似乎和商业竞争毫不相关的成语。想到青梅竹马是因为张总提到了参与客户研发。供应商服务客户要从头参与,在GE生命科学工作时常听人说一句英文叫 “design in",其实就是要早接触客户,要从头参与客户的研发工作,和客户一起成长的意思。想到因地制宜是因为张总提到了 个性化产品,也就是供应商要为客户量身定做。客户也要坚持维护自己的工艺特点、产品特点。这样做才能在能在竞争中占先机、立于不败之地。帮助客户就是帮助供应商自己,对客户服务到家,就能和客户一起成长;客户成功了,供应商也就成功了。国产化是个必然的发展趋势,真心希望国内供应商能抓住这个机会成长壮大。
发表于 2016-1-31 06:19:27 | 显示全部楼层

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谢谢杨博士的肯定!

就如我在《从供给侧改革联想生物制药供给侧 》一文中所提到的,供应商要向着性能和质量更优、价格更低、能够满足个性化需求的方向努力。不能仅停留在满足用户现在需求的状态,而是应该对行业发展具有前瞻性进行创新,如您所说,帮助客户成功了,供应商就成功了。而我以为成功的标准,一定是领先一步的创新的成功,而不是简单低价的替换。
发表于 2016-1-31 14:03:26 | 显示全部楼层

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就张总文章中所提出的细胞培养基中是否“成分明确”、是否含有“动物来源成分”问题,是监管部门、用户和培养基制造商(或供应商)三者需要认真考虑的事,大部分疫苗产品是给健康人群使用的,安全性尤为重要。
发表于 2016-2-1 09:25:07 | 显示全部楼层

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好贴,谢谢楼主!
发表于 2020-2-27 11:38:29 | 显示全部楼层

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小沧海 发表于 2020-2-27 11:38
好贴,谢谢楼主!

谢谢您!
发表于 2020-4-3 17:00:18 | 显示全部楼层

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