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生物咖啡茶

本帖最后由 锐拓生物 于 2021-1-13 16:37 编辑

  无菌取样系统

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取样在每一个制药工艺过程中都是至关重要的。不精确或假阳性的结果不仅会导致工艺中断、料液隔离,而且需要重复分析。使用RealTop无菌取样系统,污染不再是威胁。RealTop无菌取样系统是一种预灭菌、封闭的液体取样系统。封闭式设计确保您的样品从取样点到分析一直处于隔离状态,减少有价值产品的损失。取样装置确保最佳性能,消除工艺和样品污染。多种选项允许您自定义取样组件以适合您的应用。

优势
• 抛弃型封闭式取样单元改善了操作人员的安全性
• 易于使用和处理
• 经过预灭菌,无需在多次取样操作之间对取样单元进行清洁和/或灭菌
• 防止料液和样品的交叉污染
• 能够适用于任何工艺规程(定制化设计以及各种规格的取样体积)
每个生产工艺过程都有特定的取样要求。如样本数量和样本自身体积等参数因工艺而异。RealTop能够提供从小容积(50毫升)到大容积(1升)的不同取样袋。



典型应用
• 在细胞培养工艺过程,监测总细胞密度、活率和代谢参数等
• 纯度和成分浓度取样
• 无菌检测
• 生物负荷检测
• 内毒素检测
• 化学分析
• pH 分析
• 要求对蛋白质、复杂碳水化合物或小分子有较低亲和力的取样应用


参数
  
取样袋容积
  
50  mL 1000 mL
袋子耐受最大压力  ( 25 °C)
0.5  bar 250 mL及以下
  
0.3  bar 1000 mL
温度范围
–20   50 °C (–4 122 °F)
制造材料
  
含有硅胶帽的取样针头:
      
取样袋:
  
取样袋液体接触层:
  
管路:
  
硅胶帽: 医用级铂固化硅胶
  
手柄: ABS
  
针管: 316  L 不锈钢
  
PuRobust
  
ULDPE
  
硅胶
接头:
  
进液口:
  
出液口:
  
2 mm  取样针
  
鲁尔母接头+肝素帽
高压灭菌*
不可高压灭菌
USP  <88> Class VI
  
所有与取样液接触的部件均符合USP<88>  Class VI
完整性测试
  
所有单元在制造过程中都经过完整性测试
组装
  
C级环境下进行组装连接
灭菌
  
取样单元在25-40  kGy的条件下通过γ射线灭菌
细菌内毒素
  
根据鲎试剂法(LAL)试验测定,水提取液中每个装置内毒素含量<2.15 EU

订购信息
适用于一般液体及细胞液取样
  
样品体积  (ml)
  
取样单元
数量/
货号
50  mL
单个
50
SMP050MLIG50
250  mL
单个
50
SMP250MLIG50
1000  mL
单个
50
SMP01KMLIG50

对于客户定制化取样组件,请联系当地销售人员。

50mL取样袋

50mL取样袋
50mL取样袋

250mL取样袋

250mL取样袋
250mL取样袋

取样管

取样管
取样针

串联组

串联组
串联组

配件                         
   
数量/
货号
手动夹断钳
1
CRIMPT1
手动夹断工具备件套装
1
CRIMPTK
胶塞
100
PORTPLG

手动夹断钳

手动夹断钳
手动夹断钳


刀口

刀口
刀口配件

盲堵

盲堵
盲堵




法规遵从
RealTop无菌取样系统按照ISO 9001质量体系标准认证注册机构批准的质量管理体系进行组装。每箱货物都附有质量放行证书。为了便于追溯和识别,每个取样单元都有一个目录号和批号。


公司简介
  江苏锐拓生物科技有限公司成立于2018年。作为一家高科技公司,江苏锐拓致力于为制药行业提供质量可靠、高效及符合行业法规的一次性系统及解决方案。
  江苏锐拓拥有多项专利技术,产品应用覆盖了从上游到下游的多个步骤,其中包括液体储存、转运、灌装、样品检测等等。这些产品协助我们的用户降低了生产成本,提高了生产工艺的灵活性,增加了生产车间有限空间内的使用效率,并以此改变了固有的传统工艺。
  我们建立了完善的质量体系,以确保将质量可靠的产品提供给广大用户,并帮助制药企业更好地符合新版GMP及相关法规要求。我们的目标就是秉持行业领先的质量标准,并以此协助及服务于用户。


公司:  江苏锐拓生物科技有限公司
联系人:   王女士
联系电话:13814694588
公司网址:   www.realtopbio.com




发表于 2020-12-21 15:29:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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